执业药师>最新资讯>2022年执业药师 | 药事管理与法规必背考点

企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员--执业药师资格
质量管理、验收、采购人员--药学或医学、生物、化学等相关专业或药学专业技术职称
中药饮片质量管理、验收、采购人员--中药学中专或中药学初级职称
营业员—高中或符合省药监规定的条件
中药饮片调剂人员--中药中专或具备中药调剂员资格
1.温湿度监控与卫生检查
企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
2.药品陈列要求
①按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
②药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;
③处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
⑤外用药与其他药品分开摆放;
⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
⑧冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;
⑩装斗前应当复核,防止错斗、串斗;
⑪应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、 变质;
⑫不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
⑬经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目志。
1.药品销售管理
处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品应当向顾客告知有效期;销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
2.药品拆零销售管理
负责拆零销售的人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书。
3.售后管理
除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
网络药品交易服务的类型
(1) 药品网络交易第三方平台模式:药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统,为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。向所在地省级药品监督管理部门备案。
(2) 企业对企业模式:药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站,从网上采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位,以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式。
(3) 企业对个人消费者模式:药品零售企业通过自建网站,向个人消费者销售药品,并按照药品 GSP 要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式。
(4) 线上线下联运模式:国家鼓励药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。
2.网络药品销售的条件
药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售。药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的, 不得向个人消费者销售药品。药品网络销售者为药品零售企业的,不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂。
3.不得在网上销售的药品
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。
1.非处方药的管理
(1) 分类:根据药品的安全性,非处方药又被分为甲、乙两类,乙类非处方药更安全。
(2) 专有标识的管理:
①非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
②使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
(3) 管理要求:
①警示语或忠告语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
②广告管理:非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或擅自篡改。
2.处方药的管理
①警示语或忠告语:“凭医师处方销售、购买和使用!”。
②广告管理:处方药只能在指定的专业性医药报刊(期刊)上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告。